Fakta Mengenai Ujian Klinikal: Fasa, Rawatan Dan Banyak Lagi

2024 Pengarang: Jesus Peterson | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-17 11:21

Semasa doktor saya pertama kali menyebutkan ujian klinikal untuk keadaan tahan rawatan saya, saya tidak dapat menahan diri untuk membayangkan diri saya menggunakan roda hamster di beberapa makmal gelap. Naluri pertama saya ialah mengaitkan mereka dengan ketakutan, dan bukan saya sahaja yang berfikir seperti itu.

Pusat Kanser Memorial Sloan Kettering (MSK) mengatakan bahawa doktor ragu-ragu untuk meningkatkan penyertaan kerana penerimaan yang kurang baik. Data mereka menunjukkan bahawa hanya 40 peratus orang Amerika yang mempunyai kesan percubaan positif. Namun, mereka menyatakan bahawa pendidikan mengenai ujian klinikal membantu meningkatkan kesan positif orang terhadap mereka!

Sekarang, sebagai seseorang yang akhirnya berpartisipasi dalam percubaan klinikal, saya tahu bahawa mereka masih disalahpahami.

Mari mulakan proses mengungkap proses dan pelajari bagaimana anda dan saya sebenarnya dapat menolong sains lebih jauh (dan mungkin menyelamatkan nyawa).

1. Tidak setiap percubaan mempunyai kumpulan plasebo

Salah satu halangan utama untuk mendapatkan penyertaan dalam ujian klinikal adalah kemungkinan menerima plasebo. Sebenarnya, dalam kajian MSK, kira-kira 63 peratus doktor dan peserta bimbang berada dalam kumpulan plasebo semasa percubaan klinikal.

Kongsi di Pinterest

Bertentangan dengan kepercayaan popular, banyak percubaan tidak terdiri daripada kumpulan plasebo! Sebilangan besar percubaan yang dilakukan, terutama yang berada di Tahap III, memberikan ubat atau rawatan yang sama kepada kumpulan besar untuk mengesahkan keberkesanannya. Mereka juga membandingkan hasilnya dengan rawatan lain yang ada di pasaran.

2. Ujian klinikal mempunyai banyak fasa yang berbeza

Oleh kerana kita menyebut fasa-fasa, mari kita menggali apa sebenarnya. Terdapat tiga fasa untuk setiap percubaan klinikal sebelum mendapat persetujuan Food Drug Administration (FDA).

Fasa	Apa yang berlaku
Saya	Penyelidik menguji ubat atau rawatan eksperimen pada sekumpulan kecil orang (20–80) untuk pertama kalinya. Tujuannya adalah untuk menilai keselamatannya dan mengenal pasti kesan sampingan.
II	Ubat atau rawatan eksperimen diberikan kepada sekumpulan orang yang lebih besar (100-300) untuk menentukan keberkesanannya dan untuk menilai keselamatannya.
III	Ubat atau rawatan eksperimen diberikan kepada sekumpulan besar orang (1,000-3,000) untuk mengesahkan keberkesanannya, memantau kesan sampingan, membandingkannya dengan rawatan standard atau setara, dan mengumpulkan maklumat yang membolehkan ubat atau rawatan eksperimental digunakan dengan selamat.

Seperti yang anda lihat dalam jadual di atas, terdapat perbezaan protokol dan keselamatan dengan setiap fasa percubaan yang anda sertai. Dan anda benar-benar mempunyai kekuatan untuk memilih fasa mana yang ingin anda masukkan.

3. Anda tidak memerlukan doktor untuk merujuk anda

Walaupun saya mengetahui tentang percubaan klinikal saya semasa lawatan pejabat rutin dengan pakar saya, anda juga boleh mencari jawapan sendiri. Tidak ada yang salah dengan memastikan anda menerima rawatan sebaik mungkin, walaupun itu bermaksud melihat di luar kotak.

Anda boleh memulakan di laman web seperti Clara Health atau ClinicalTrials.gov yang menyenaraikan semua percubaan yang sedang direkrut di seluruh dunia. Laman web ini akan memberi anda maklumat hubungan untuk pengajian sehingga anda dapat menghubungi doktor yang melakukan penyelidikan secara peribadi.

Kongsi di Pinterest

Sekiranya anda merasa tidak selesa membuat keputusan besar sendiri, tanyakan kepada doktor anda pendapat profesional mereka. Layari laman web ini dan ada beberapa pilihan untuk dibincangkan semasa lawatan anda yang seterusnya!

Perlu diingat bahawa anda boleh mengambil bahagian, tidak kira di negara atau negara mana anda berada.

4. Anda penting dalam masyarakat kita dan masa depan perubatan

Tanpa peserta bersedia mengambil bahagian dalam kajian, kami tidak akan pernah mempunyai pilihan rawatan baru! Ujian klinikal adalah bagaimana setiap ubat atau prosedur yang diluluskan oleh FDA telah wujud. Malah ubat-ubatan bebas di kabinet ubat anda telah melalui ujian klinikal dengan peserta manusia. Seseorang yang tidak pernah anda temui menjadikan preskripsi penahan sakit itu menjadi kenyataan!

Ujian klinikal tidak mempunyai tahap kesedaran yang sama dengan sumbangan organ atau sumsum tulang, tetapi sama pentingnya. Orang yang mengambil bahagian dalam kajian ini dapat menyelamatkan ratusan nyawa, jika tidak beribu-ribu orang.

5. Kesihatan anda adalah keutamaan

Ya, ujian klinikal mungkin menakutkan anda kerana mereka bereksperimen dengan hasil yang dihipotesiskan, tetapi kajian pasti mematuhi kriteria yang ketat. Ini membantu keselamatan dan kejayaan prosedur, ubat, atau campur tangan.

Kongsi di Pinterest

Bagi saya, jururawat mengawasi saya setiap 15 hingga 60 minit. Saya melihat doktor penyelidik, atau ahli pasukannya, setiap hari semasa percubaan saya. Saya merasakan 100 peratus termasuk dalam semua keputusan, dan tidak pernah merasa dilupakan atau tidak pernah didengar. Peraturan dan undang-undang dipatuhi lebih ketat berbanding dengan rawatan di hospital biasa, yang saya rasa sangat selesa sepanjang pengalaman saya.

Ingat, jika anda memilih untuk mengambil bahagian, anda adalah bahagian paling penting dalam ujian klinikal. Keperluan anda akan sentiasa dipenuhi. Soalan anda akan selalu dijawab. Dan keselesaan anda akan sentiasa menjadi keutamaan nombor satu semasa penyertaan anda.

Doktor penyelidik mesti kerap melaporkan kepada Institut Kesihatan Nasional. Ini memastikan bahawa percubaan dengan terlalu banyak hasil buruk ditamatkan.

6. Anda boleh keluar dari percubaan klinikal pada bila-bila masa

Banyak orang bimbang untuk menjalani perbicaraan kerana takut mereka tidak dapat mundur setelah diterima, tetapi itu tidak berlaku. Sekiranya pada bila-bila masa semasa percubaan anda merasa tidak selesa atau memutuskan bahawa rawatan itu adalah sesuatu yang tidak anda mahukan lagi, minta berhenti mendaftar. Baik anda atau penjagaan anda tidak akan dikenakan denda.

Situasi yang tidak selesa tidak sesuai untuk mana-mana pihak, terutamanya ketika untuk tujuan penyelidikan. Lakukan apa yang sesuai untuk anda.

7. Anda tidak akan mengambil ubat atau prosedur yang tidak pernah anda dengar

Banyak ujian klinikal hanya meneroka rawatan atau ubat yang diluluskan oleh FDA semasa untuk penyakit yang tidak disetujui oleh FDA pada masa ini. Ini bererti bahawa percubaan tersebut akan membuat orang memiliki prosedur, atau minum obat, untuk mengobati penyakit yang saat ini dipertimbangkan untuk penggunaan "off-label". Sebagai contoh, saya menjalani Transplantasi Sel Stem Hematopoietik (HSCT), yang kini diluluskan oleh FDA untuk memerangi barah darah.

Kongsi di Pinterest

Walau bagaimanapun, penyakit saya, sklerosis sistemik (scleroderma), tidak disetujui oleh FDA untuk dirawat dengan HSCT, jadi saya terpaksa mendapatkan rawatan ini sebagai sebahagian daripada percubaan klinikal. Objektif percubaan adalah untuk mengkaji keberkesanan transplantasi batang pada penderita sklerosis sistemik berbanding mereka yang menghidap barah darah.

Ubat atau prosedur seperti ini mesti menyelesaikan keseluruhan proses percubaan klinikal FDA seperti yang dilakukan untuk penggunaan yang diluluskan sebelumnya, agar dapat disetujui sebagai rawatan yang berbeza.

8. Ujian klinikal tidak berlaku di makmal samar

Ingat ketakutan saya menjadi babi guinea? Rasa takut dengan makmal gelap di mana sesuatu boleh berlaku? Setelah benar-benar mengambil bahagian dalam percubaan, ketakutan itu segera dihilangkan.

Sebilangan besar ujian klinikal sering berlaku di hospital atau klinik perubatan. Kemungkinannya, setiap hospital yang anda lawati telah menjalani banyak ujian klinikal.

Untuk pengalaman percubaan saya, saya berada di lantai onkologi yang indah dan baru di salah satu hospital terkemuka di negara ini. Tidak semua percubaan dalam pesakit. Percubaan juga boleh dilakukan pesakit luar.

Secara peribadi, saya tidak pernah merasa lebih selamat semasa berada di hospital. Seorang profesional perubatan selalu tersedia untuk saya, dan sebarang kejadian buruk yang timbul dapat diatasi dengan cepat. Saya mempunyai semua yang saya perlukan secara emosi dan fizikal.

Yang mengejutkan saya, keseluruhan prosesnya tidak berbeza dengan prosedur atau rawatan di hospital lain. Itu mungkin rawatan terbaik yang pernah saya terima!

9. Insurans selalunya akan membayar ujian klinikal

Banyak perasaan negatif berpunca dari tanda harga yang besar yang berkaitan dengan percubaan eksperimen ini. Dengan pasukan yang tepat bersedia melayan anda, perlindungan insurans sering diberikan untuk rawatan ini. Kadang-kadang memerlukan beberapa penolakan dan rayuan, tetapi kegigihan dapat membuahkan hasil.

Dalam beberapa keadaan, jika percubaan itu ditaja oleh syarikat ubat, mungkin tidak ada biaya sama sekali.

Saya dapat merangkumi keseluruhan HSCT saya, ujian pra-penilaian, dan penjagaan pasca transplantasi setelah saya mendapat nilai maksimum yang boleh ditolak dan di luar poket. Percubaan ini dirawat oleh insurans saya seperti prosedur lain yang saya terima pada masa lalu kerana surat yang menyatakan keperluan perubatan yang diselesaikan oleh doktor yang meneliti.

10. Ujian klinikal bukanlah "jalan terakhir"

Terdapat ribuan ujian klinikal yang berlaku di seluruh dunia. Percubaan terdiri dari meneroka teknik meditasi baru hingga menurunkan tekanan darah, hingga menjalani pembedahan eksperimental.

Percubaan klinikal hanyalah nama mewah untuk "kajian antarabangsa", yang boleh merangkumi:

• penggunaan ubat baru
• penggunaan ubat dengan cara yang baru
• bereksperimen dengan penyesuaian tingkah laku
• prosedur pembedahan
• penggunaan alat perubatan baru

Mereka tidak dilakukan semata-mata sebagai pilihan terakhir ketika semua pilihan rawatan telah habis, walaupun itu bisa terjadi. Ada sedikit perkara untuk semua orang yang ingin keluar dari "penjagaan standard" yang ditawarkan oleh doktor mereka.

Bawa pulang

Sejak menyertai percubaan klinikal, saya melihat mereka dalam pandangan yang jauh berbeza. Kualiti hidup saya telah meningkat pesat, yang merupakan sesuatu yang tidak berjaya dilakukan oleh saya pada masa ini di pasaran. Kerana saya bersedia menyelami perkara yang tidak diketahui, saya menerima - apa yang diharapkan menjadi standard emas untuk merawat penyakit autoimun tahan api - bertahun-tahun sebelum ia mendapat persetujuan FDA. Saya telah menumpahkan tiga alat perubatan, dan mempunyai sistem kekebalan tubuh yang baru, yang telah dihidupkan semula sepenuhnya!

HSCT melampaui jangkaan saya dan membuat saya merasa manusia semula apabila saya kehilangan harapan akan perkara itu berlaku. Ujian klinikal memberikan tahap rawatan yang tidak dapat dicapai oleh pasaran semasa, dan itulah intinya!

Walaupun peristiwa buruk kadang-kadang menyertai percubaan ini, ini tidak boleh membuat anda tidak melihat pilihan anda. Dan ujian klinikal adalah pilihan yang sah.

Jangan takut untuk menyelami perkara yang tidak diketahui. Kadang-kadang di situlah keajaiban menanti! Percubaan menyelamatkan nyawa saya dan diharapkan dapat menyelamatkan nyawa orang yang akan berada lama setelah saya tiada.

Chanel White, aka The Tube Fed Wife, adalah blogger yang berkongsi perjalanan peribadinya dengan bentuk penyakit tisu penghubung campuran yang agresif. Setelah gagal semua pilihan rawatan yang ada, Chanel menjalani ujian klinikal yang melebihi harapan semua orang. Selama empat tahun kebelakangan ini, dia menjadi penyokong sabar, pembicara motivasi, dan freelancer yang pernah berada di gerai utama seperti BBC dan The Huffington Post. Chanel menganggotai banyak keuntungan dan mendedikasikan waktunya untuk mengungkap proses percubaan klinikal. Cari dia di media sosial @thetubefedwife.