Fasa Percubaan Klinikal: Apa Yang Berlaku Pada Fasa 0, I, II, III, Dan IV

2024 Pengarang: Jesus Peterson | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-17 11:21

Apa itu ujian klinikal?

Ujian klinikal adalah kaedah untuk menguji kaedah baru untuk mendiagnosis, merawat, atau mencegah keadaan kesihatan. Tujuannya adalah untuk menentukan sama ada sesuatu selamat dan berkesan.

Pelbagai perkara dinilai melalui ujian klinikal, termasuk:

• ubat-ubatan
• kombinasi ubat
• penggunaan baru untuk ubat-ubatan yang ada
• peralatan perubatan

Sebelum melakukan percubaan klinikal, penyelidik melakukan penyelidikan praklinikal menggunakan kultur sel manusia atau model haiwan. Sebagai contoh, mereka mungkin menguji sama ada ubat baru beracun untuk sampel kecil sel manusia di makmal.

Sekiranya penyelidikan praklinikal menjanjikan, mereka akan meneruskan ujian klinikal untuk melihat seberapa baik ia berfungsi pada manusia. Ujian klinikal berlaku dalam beberapa fasa di mana pelbagai soalan diajukan. Setiap fasa dibina berdasarkan hasil fasa sebelumnya.

Teruskan membaca untuk mengetahui lebih lanjut mengenai apa yang berlaku pada setiap fasa. Untuk artikel ini, kami menggunakan contoh rawatan ubat baru yang melalui proses percubaan klinikal.

Apa yang berlaku pada fasa 0?

Fasa 0 percubaan klinikal dilakukan dengan sebilangan kecil orang, biasanya kurang dari 15. Penyiasat menggunakan dos ubat yang sangat kecil untuk memastikannya tidak berbahaya bagi manusia sebelum mereka mula menggunakannya dalam dos yang lebih tinggi untuk fasa kemudian.

Sekiranya ubat bertindak berbeza daripada yang dijangkakan, penyelidik kemungkinan besar akan melakukan penyelidikan praklinikal tambahan sebelum memutuskan sama ada akan meneruskan perbicaraan.

Apa yang berlaku pada fasa I?

Semasa fasa I percubaan klinikal, penyelidik menghabiskan beberapa bulan untuk melihat kesan ubat pada sekitar 20 hingga 80 orang yang tidak mempunyai keadaan kesihatan yang mendasari.

Fasa ini bertujuan untuk mengetahui dos tertinggi yang boleh diambil oleh manusia tanpa kesan sampingan yang serius. Penyiasat mengawasi peserta dengan teliti untuk melihat bagaimana tubuh mereka bertindak balas terhadap ubat selama fasa ini.

Walaupun penyelidikan praklinikal biasanya memberikan beberapa maklumat umum mengenai dos, kesan ubat pada tubuh manusia tidak dapat diramalkan.

Selain menilai keselamatan dan dos yang ideal, penyiasat juga melihat cara terbaik untuk menguruskan ubat, seperti oral, intravena, atau topikal.

Menurut FDA, kira-kira 70 peratus ubat beralih ke fasa II.

Apa yang berlaku pada fasa II?

Tahap II percubaan klinikal melibatkan beberapa ratus peserta yang hidup dengan syarat ubat yang dimaksudkan untuk dirawat. Mereka biasanya diberi dos yang sama yang didapati selamat pada fasa sebelumnya.

Penyiasat memantau peserta selama beberapa bulan atau tahun untuk melihat seberapa berkesan ubat itu dan mengumpulkan lebih banyak maklumat mengenai kesan sampingan yang mungkin ditimbulkannya.

Walaupun fasa II melibatkan lebih banyak peserta daripada fasa sebelumnya, masih belum cukup besar untuk menunjukkan keselamatan keseluruhan ubat. Walau bagaimanapun, data yang dikumpulkan semasa fasa ini membantu penyiasat menghasilkan kaedah untuk menjalankan fasa III.

FDA menganggarkan bahawa sekitar 33 peratus ubat beralih ke fasa III.

Apa yang berlaku pada fasa III?

Tahap III percubaan klinikal biasanya melibatkan hingga 3,000 peserta yang mempunyai syarat bahawa ubat baru dimaksudkan untuk dirawat. Percubaan dalam fasa ini dapat berlangsung selama beberapa tahun.

Tujuan fasa III adalah untuk menilai bagaimana ubat baru berfungsi dibandingkan dengan ubat yang ada untuk keadaan yang sama. Untuk meneruskan perbicaraan, penyiasat perlu menunjukkan bahawa ubat sekurang-kurangnya selamat dan berkesan seperti pilihan rawatan yang ada.

Untuk melakukan ini, penyiasat menggunakan proses yang disebut pengacakan. Ini melibatkan memilih beberapa peserta secara rawak untuk menerima ubat baru dan yang lain untuk menerima ubat yang ada.

Percubaan Tahap III biasanya buta dua kali, yang bermaksud bahawa peserta atau penyiasat tidak mengetahui ubat yang diambil oleh peserta. Ini membantu menghilangkan berat sebelah semasa menafsirkan hasil.

FDA biasanya memerlukan ujian klinikal fasa III sebelum meluluskan ubat baru. Kerana bilangan peserta yang lebih besar dan jangka masa yang lebih lama atau fasa III, kesan sampingan yang jarang berlaku dan jangka panjang cenderung muncul semasa fasa ini.

Sekiranya penyiasat menunjukkan bahawa ubat itu paling tidak selamat dan berkesan seperti yang ada di pasaran, FDA biasanya akan menyetujui ubat tersebut.

Kira-kira 25 hingga 30 peratus ubat beralih ke fasa IV.

Apa yang berlaku pada fasa IV?

Ujian klinikal Tahap IV berlaku setelah FDA meluluskan ubat. Fasa ini melibatkan ribuan peserta dan boleh berlangsung selama bertahun-tahun.

Penyiasat menggunakan fasa ini untuk mendapatkan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan, keberkesanan jangka panjang ubat-ubatan, dan faedah lain.

Garisan bawah

Ujian klinikal dan fasa masing-masing adalah bahagian yang sangat penting dalam penyelidikan klinikal. Mereka membenarkan keselamatan dan keberkesanan ubat atau rawatan baru dinilai dengan betul sebelum diluluskan untuk digunakan di masyarakat umum.

Sekiranya anda berminat untuk mengambil bahagian dalam percubaan, cari di kawasan anda yang anda layak.