Gambaran keseluruhan
Flibanserin (Addyi), ubat seperti Viagra, telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) pada tahun 2015 untuk rawatan gangguan minat / gairah seksual wanita (FSIAD) pada wanita pramenopause.
FSIAD juga dikenali sebagai gangguan keinginan seksual hypoactive (HSDD).
Buat masa ini, Addyi hanya tersedia melalui preskripsi dan farmasi tertentu. Ini ditetapkan oleh penyedia yang diluluskan dengan persetujuan antara pengeluar dan FDA. Penyedia mesti disahkan oleh pengeluar untuk memenuhi keperluan FDA tertentu.
Ia diambil sekali sehari, pada waktu tidur.
Addyi adalah ubat HSDD pertama yang mendapat kelulusan FDA. Pada bulan Jun 2019, bremelanotide (Vyleesi) menjadi yang kedua. Addyi adalah pil harian, sementara Vyleesi adalah suntikan yang dikendalikan sendiri yang digunakan sesuai keperluan.
Addyi lwn Viagra
FDA belum meluluskan Viagra (sildenafil) sendiri untuk wanita gunakan. Walau bagaimanapun, ia telah dilarang untuk wanita dengan dorongan seks yang rendah.
Bukti keberkesanannya dicampur paling baik. Tinjauan percubaan Viagra pada wanita berspekulasi bahawa hasil positif diperhatikan berkaitan dengan rangsangan fizikal. Walau bagaimanapun, ini tidak berlaku untuk sifat FSIAD yang lebih kompleks.
Sebagai contoh, kajian ini memperincikan kajian yang memberikan Viagra kepada 202 wanita pascamenopause dengan FSIAD primer.
Para penyelidik memerhatikan peningkatan sejumlah sensasi gairah, pelinciran vagina, dan orgasme pada peserta kajian. Walau bagaimanapun, wanita dengan gangguan FSIAD sekunder (seperti multiple sclerosis (MS) dan diabetes) melaporkan tidak ada peningkatan keinginan atau kesenangan.
Kajian kedua yang dibincangkan dalam tinjauan mendapati bahawa wanita pramenopause dan postmenopaus tidak melaporkan tindak balas positif yang signifikan ketika menggunakan Viagra.
Tujuan dan faedah
Ada beberapa sebab wanita mencari pil Viagra. Ketika mereka menghampiri usia pertengahan dan seterusnya, tidak jarang wanita melihat penurunan dorongan seks mereka secara keseluruhan.
Penurunan dorongan seks juga berpunca dari tekanan harian, kejadian hidup yang ketara, atau keadaan kronik seperti MS atau diabetes.
Walau bagaimanapun, sesetengah wanita mengalami penurunan atau ketiadaan dorongan seks kerana FSIAD. Menurut satu panel pakar dan tinjauan, FSIAD dianggarkan mempengaruhi sekitar 10 peratus wanita dewasa.
Ia dicirikan oleh gejala berikut:
- pemikiran atau khayalan seksual yang terhad atau tidak ada
- pengurangan keinginan atau tindak balas keinginan untuk isyarat seksual atau rangsangan
- kehilangan minat atau ketidakupayaan untuk mengekalkan minat dalam aktiviti seksual
- perasaan kekecewaan, ketidakcekapan, atau kebimbangan yang ketara kerana kekurangan minat atau gairah seksual
Bagaimana flibanserin berfungsi
Flibanserin pada mulanya dikembangkan sebagai antidepresan, tetapi ia diluluskan oleh FDA untuk rawatan FSIAD pada tahun 2015.
Cara kerjanya sejauh yang berkaitan dengan FSIAD tidak difahami dengan baik. Telah diketahui bahawa pengambilan flibanserin secara berkala meningkatkan kadar dopamin dan norepinefrin di dalam badan. Pada masa yang sama, ia menurunkan tahap serotonin.
Kedua-dua dopamin dan norepinefrin penting untuk keseronokan seksual. Dopamine berperanan dalam meningkatkan keinginan seksual. Norepinephrine berperanan dalam mempromosikan gairah seksual.
Keberkesanan
Kelulusan FDA flibanserin berdasarkan hasil tiga ujian klinikal fasa III. Setiap percubaan berlangsung selama 24 minggu dan menilai keberkesanan flibanserin berbanding plasebo pada wanita pramenopause.
Para penyelidik dan FDA menganalisis hasil ketiga percubaan tersebut. Apabila disesuaikan dengan tindak balas plasebo, kira-kira 10 peratus peserta melaporkan status "jauh lebih baik" atau "jauh lebih baik" pada minggu percubaan 8 hingga 24. Ini adalah peningkatan sederhana jika dibandingkan dengan Viagra.
Tinjauan yang diterbitkan tiga tahun selepas kelulusan FDA Viagra untuk merawat disfungsi ereksi (ED) merangkum tindak balas seluruh dunia terhadap rawatan. Di Amerika Syarikat, misalnya, 74 peratus peserta memberi reaksi positif. Ini dibandingkan dengan tindak balas positif 19 peratus bagi mereka yang mengambil plasebo.
Pada wanita pascamenopause
Flibanserin tidak diluluskan oleh FDA untuk digunakan pada wanita pascamenopause. Walau bagaimanapun, keberkesanan flibanserin dalam populasi ini dinilai dalam satu percubaan.
Hasilnya dilaporkan serupa dengan yang dilaporkan pada wanita pramenopause. Ini perlu ditiru dalam percubaan tambahan agar ia disetujui untuk wanita pascamenopause.
Kesan sampingan
Kesan sampingan flibanserin yang paling biasa termasuk:
- pening
- kesukaran untuk tertidur atau tertidur
- loya
- mulut kering
- penat
- tekanan darah rendah, juga dikenali sebagai hipotensi
- pengsan atau kehilangan kesedaran
Amaran FDA: Mengenai penyakit hati, penghambat enzim, dan alkohol
- Ubat ini mempunyai tanda amaran. Ini adalah amaran paling serius dari Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). Amaran dalam kotak memberi amaran kepada doktor dan pesakit mengenai kesan ubat yang mungkin berbahaya.
- Flibanserin (Addyi) boleh menyebabkan pengsan atau hipotensi yang teruk apabila diambil oleh orang yang menderita penyakit hati atau bersama dengan ubat-ubatan tertentu, termasuk alkohol.
- Anda tidak boleh menggunakan Addyi jika anda mengambil perencat CYP3A4 sederhana atau kuat tertentu. Kumpulan penghambat enzim ini merangkumi antibiotik terpilih, antijamur, dan ubat HIV, serta jenis ubat lain. Jus limau gedang juga merupakan perencat CYP3A4 sederhana.
- Untuk mengelakkan kesan sampingan ini, anda juga harus menahan diri dari minum alkohol sekurang-kurangnya dua jam sebelum mengambil dos Addyi setiap malam. Selepas mengambil dos, anda harus menahan diri daripada minum alkohol sehingga keesokan harinya. Sekiranya anda telah minum alkohol kurang dari dua jam sebelum waktu tidur yang anda jangkakan, anda harus melewatkan dos malam itu.
Amaran dan interaksi
Flibanserin tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai masalah hati.
Bercakap dengan doktor anda mengenai ubat dan suplemen yang anda ambil sebelum memulakan flibanserin. Anda juga tidak boleh mengambil flibanserin jika anda mengambil ubat atau suplemen berikut:
- ubat-ubatan tertentu yang digunakan untuk merawat keadaan kardiovaskular, seperti diltiazem (Cardizem CD) dan verapamil (Verelan)
- antibiotik tertentu, seperti ciprofloxacin (Cipro) dan eritromisin (Ery-Tab)
- ubat untuk merawat jangkitan kulat, seperti fluconazole (Diflucan) dan itraconazole (Sporanox)
- Ubat HIV, seperti ritonavir (Norvir) dan indinavir (Crixivan)
- nefazodone, antidepresan
- makanan tambahan seperti St. John's wort
Sebilangan besar ubat ini tergolong dalam kumpulan penghambat enzim yang dikenali sebagai perencat CYP3A4.
Akhir sekali, anda tidak boleh minum jus limau gedang semasa mengambil flibanserin. Ia juga perencat CYP3A4.
Addyi dan alkohol
Ketika Addyi pertama kali diluluskan oleh FDA, FDA memberi amaran kepada mereka yang menggunakan ubat tersebut untuk menjauhi alkohol kerana risiko pengsan dan hipotensi yang teruk. Walau bagaimanapun, FDA mengemas kini amarannya mengenai alkohol pada bulan April 2019.
Sekiranya anda ditetapkan Addyi, anda tidak perlu lagi mengelakkan alkohol sepenuhnya. Namun, setelah anda mengambil dos malam anda, anda tidak boleh minum alkohol sehingga keesokan harinya.
Anda juga harus menahan diri dari minum alkohol sekurang-kurangnya dua jam sebelum mengambil dos malam anda. Sekiranya anda telah minum alkohol kurang dari dua jam sebelum waktu tidur yang anda jangkakan, anda harus melewatkan dos Addyi pada malam itu.
Sekiranya anda terlepas dos Addyi atas sebab apa pun, jangan mengambil dos untuk menebusnya keesokan harinya. Tunggu hingga keesokan harinya dan sambung semula jadual dos biasa anda.
Cabaran kelulusan
Flibanserin mempunyai jalan yang sukar untuk mendapat persetujuan FDA.
FDA mengkaji semula ubat tersebut tiga kali sebelum menyetujuinya. Terdapat kebimbangan mengenai keberkesanannya jika dibandingkan dengan kesan sampingan negatif. Kebimbangan ini adalah sebab utama mengapa FDA mengesyorkan agar tidak diluluskan setelah dua ulasan pertama.
Terdapat juga persoalan berlanjutan mengenai bagaimana disfungsi seksual wanita harus dirawat. Dorongan seks cukup kompleks. Terdapat komponen fizikal dan psikologi.
Flibanserin dan sildenafil berfungsi dengan cara yang berbeza. Sildenafil, misalnya, tidak meningkatkan gairah seksual pada lelaki. Sebaliknya, flibanserin berfungsi untuk meningkatkan tahap dopamin dan norepinefrin untuk meningkatkan keinginan dan rangsangan.
Oleh itu, satu pil mensasarkan aspek fizikal disfungsi seksual. Yang lain mensasarkan perasaan gairah dan keinginan, masalah yang lebih rumit.
Setelah tinjauan ketiga, FDA meluluskan ubat tersebut kerana keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Walau bagaimanapun, masih ada kebimbangan mengenai kesan sampingan. Kebimbangan tertentu adalah hipotensi teruk yang diperhatikan semasa flibanserin diambil dengan alkohol.
The takeaway
Terdapat banyak penyebab dorongan seks rendah, bermula dari tekanan harian hingga FSIAD.
Viagra telah melihat hasil yang beragam pada wanita secara umum, dan ia tidak berkesan untuk wanita dengan FSIAD. Wanita pramenopause dengan FSIAD dapat melihat peningkatan keinginan dan gairah yang sederhana setelah mengambil Addyi.
Bercakap dengan doktor anda jika anda berminat untuk mengambil Addyi. Pastikan juga untuk membincangkan ubat atau suplemen lain dengan doktor anda sebelum menggunakan Addyi.
